椎体成形术辅助器械 厂家

产品名称：椎体成形术辅助器械

管理类别：第二类

结构及组成/主要组成成分：由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张套件由导针、套管、椎体钻组成,骨水泥注入套件由导入器、推杆组成。

适用范围/预期用途：用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

椎体成形术辅助器械是用于治疗椎体压缩性骨折（如骨质疏松或肿瘤引起）的专用医疗器械，其核心功能在于建立手术通道、扩张椎体并***注入骨水泥，以实现微创化、***化的治疗目标‌。以下从器械组成、分类及临床应用要点进行说明：

***、器械组成与功能

椎体成形术器械通常由以下系统构成‌：

‌穿刺系统‌：包括穿刺针、套管，用于建立初始工作通道。

‌扩张系统‌：含钻头、导针、扩张套管等，用于扩大通道并形成骨水泥填充空腔。

‌骨水泥注入系统‌：由注入套管、推杆及注射器组成，用于可控推注骨水泥。

‌充盈装置‌：如球囊导管（用于PKP手术），用于复位椎体高度。

器械材料以不锈钢（主体）和ABS/聚碳酸酯（手柄）为主，需满足无菌要求‌。

二、器械分类与管理

根据风险等***，椎体成形术辅助器械可能分为以下类别‌：

‌Ⅱ类器械‌：如椎体成形导引系统、线控注射推进装置等，风险较低，需满足基本安全要求。

‌Ⅲ类器械‌：如椎体扩张球囊导管、遥控注射推进装置等，风险较高，需严格注册审批。

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