椎体扩张球囊导管集硕

产品名称

椎体扩张球囊导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成／主要组成成分

该产品由显影标记、球囊、芯管、外管、护套、手柄组件（包括三通手柄和白螺帽）、支撑丝组件（包括支撑丝和尾帽）和保护套组成。其中显影标记由ＹＹ／Ｔ０９６６纯钽材料制成，球囊、芯管、外管由聚氨酯（ＰＵ）材料制成，护套由聚氨酯（ＴＰＵ）材料制成，手柄组件和尾帽由符合ＹＹ／Ｔ０８０６规定的聚碳酸酯（ＰＣ），支撑丝由符合ＧＢ／Ｔ１２２０规定的０６Ｃｒ１９Ｎｉ１０不锈钢材料制成，保护套由符合ＡＳＴＭ　Ｄ４８９５规定的聚四氟乙烯（ＰＴＦＥ）材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为３年。

适用范围／预期用途

用于因骨质疏松椎体压缩性骨折行经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔，恢复椎体高度。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

***械注准20223040716

有效期至：2027-05-31

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