来源: 网络 2025-11-24
详细解读这类设备如何符合国家规范，以及其工作流程和核心优势。
一、国家核心规范解读
在中国，内窥镜的清洗消毒主要遵循以下两大核心规范：
《WS 507-2016 软式内镜清洗消毒技术规范》：这是目前最权威、最具体的国家卫生行业标准。它详细规定了从预处理、测漏、清洗、漂洗、消毒、终末漂洗到干燥的每一个环节的步骤、参数和要求。
《消毒技术规范》（2002年版）：虽然年代较早，但其中关于消毒的基本原则、效果监测（如物理、化学、生物监测）等内容仍然是消毒工作的基础。
您提到的“一体机”的设计，其初衷就是为了标准化、程序化地执行《WS 507-2016》中的关键步骤，从而最大程度地减少人为操作失误，确保消毒效果的一致性和可靠性。
二、一体机如何满足规范要求？——分步解析
一台符合国家规范的内窥镜清洗消毒器，其内部程序会严格遵循以下流程：
1. 预处理与测漏（规范要求）
规范要求：内镜使用后应立即用湿纱布擦去外表污物，并反复送气送水至少10秒，取下内镜并装好防水盖，立即送清洗消毒室。每次清洗前需测漏。
一体机实现：
测漏：设备具备自动测漏功能。将内镜连接到测漏口，程序会自动向内镜内部充气，通过压力传感器监测压力变化，判断内镜是否存在泄漏，并自动报警。这完全符合规范要求。
预处理：虽然第一步的床旁预处理需要人工完成，但设备的第一步循环通常是“初步冲洗”，模拟规范中的反复送气送水，为后续酶洗做准备。
2. 酶洗（规范要求）
规范要求：必须使用多酶洗液，按比例稀释。将内镜全部浸没于酶洗液中，用注射器将各管道灌满，并用纱布擦拭镜身。作用时间应符合产品说明。
一体机实现：
自动配液：设备能自动将多酶洗液与水按设定比例混合，确保浓度准确。
循环灌注：通过循环泵，将酶液持续灌注到内镜的所有内部管道，并配合外部浸泡，确保酶液与所有表面充分接触，高效分解蛋白质、血液等有机物。
3. 漂洗（规范要求）
规范要求：酶洗后，必须用流动水彻底冲洗内镜外表面和各管道，去除残留的多酶洗液和污物。
一体机实现：
高压循环冲洗：设备会用大量的流动清水（通常是自来水或经过过滤的水）对内镜进行多次、全方位的循环冲洗，确保无任何清洗剂残留。这是保证后续消毒效果的关键一步。
4. 消毒（规范要求）
规范要求：首选全自动清洗消毒机。必须使用符合国家规定的消毒剂（如邻苯二甲醛、过氧乙酸等），浓度、作用时间、水温必须严格达标。
一体机实现：
自动添加与监测：设备能自动添加消毒液，并内置传感器实时监测消毒液的浓度、温度和作用时间。
程序化控制：一旦某个参数（如浓度）不达标，设备会自动报警并中止程序，杜绝了因人为疏忽导致的消毒失败。这完美体现了“一体机”的优势。
5. 终末漂洗（规范要求）
规范要求：消毒后，必须使用无菌水、过滤水或纯化水对内镜进行最终的漂洗，以去除残留的消毒剂。
一体机实现：
独立水路：符合规范的设备会设有独立的终末漂洗水路，连接专用的纯水系统或无菌水系统，确保最终冲洗用水的洁净度，防止二次污染。
6. 干燥（规范要求）
规范要求：应使用压力气枪（95%酒精或洁净压缩空气）对所有管道进行干燥，并用无菌布擦拭镜身。干燥是防止细菌滋生的最后屏障。
一体机实现：
压力空气干燥：程序的最后一步，设备会自动向内镜所有管道注入经过过滤的洁净压缩空气，持续吹干，确保内部无水分残留。有些高端机型还带有酒精灌注干燥功能，效果更佳。
三、选择与使用符合规范的清洗消毒器的关键点
合规认证：设备必须取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，这是其合法上市销售和使用的凭证。
验证报告：供应商应能提供由国家认可的检测机构出具的消毒效果验证报告，证明其对典型微生物（如枯草杆菌黑色变种芽孢）的杀灭效果达到高水平消毒标准。
耗材配套：必须使用设备厂家推荐或验证过的、符合国家规范的多酶洗液、消毒液等耗材，并建立严格的出入库登记制度。
日常监测：
物理监测：每次运行时，打印并核对记录单，检查温度、时间、压力等参数是否完整。
化学监测：每天使用前，用试纸测试消毒液的浓度。
生物监测：至少每月一次，使用生物指示剂（如嗜热脂肪肝菌芽孢）进行监测，这是验证消毒效果最可靠的方法，也是规范的强制要求。
人员培训：操作人员必须经过专业培训，熟悉设备操作、日常维护和应急预案。
总结
您所描述的“酶洗+漂洗+消毒+干燥一体”的内窥镜清洗器，是现代内镜中心保障医疗安全的“标准配置”。它通过程序化、标准化、可追溯的方式，将《WS 507-2016》这一国家规范从纸面要求，转化为可执行的、可靠的自动化流程。
其核心价值在于：
质量可控：消除人为因素影响，确保每次处理都达到同一高标准。
安全可靠：完善的监测和报警机制，为医患双方提供安全保障。
效率提升：将医护人员从繁琐重复的劳动中解放出来，并能同时处理多条内镜。
职业防护：减少了操作人员直接接触污染器械和化学消毒剂的风险。
因此，只要选择有证、有验证报告、严格执行日常监测和生物监测的合格产品，并配合规范的操作流程，这类一体机就完全符合国家规范，是现代医疗不可或缺的重要设备。
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