LES60 一次性使用腹腔镜软器械鞘管 厂家

产品名称:***次性使用腹腔镜软器械鞘管

管理类别:第二类

型号规格:产品型号：LES60、LES80；产品规格：110-15、120-15、210-15、220-15、110-18、120-18、210-18、220-18。

结构及组成/主要组成成分:产品由切口保护套和多通道密封体组成。其中切口保护套由置入环、外环、通道薄膜组成，多通道密封体由平台连接件（内含O型圈）、保护套连接件、连接法兰、套筒（内含密封帽、阻气阀）、套筒盖帽、充气接头、充气盖帽、充气阀、硅胶通道平台、密封环组成。

适用范围/预期用途:本产品用于单孔腹腔镜手术，作为腔镜、剪、钳等器械进出切口的密封操作通道。

核心功能与适应症

‌功能‌：作为内窥镜和手术器械的进出通道，部分型号具备空气过滤、负压吸引等附加功能‌。

‌适应症‌：适用于妇科、泌尿科、胃肠外科等腹腔镜手术，包括肿瘤切除、结石清除、器官检查等‌。

技术标准与安全性

‌性能要求‌：需通过灵活性测试（如注气阀开闭）、密封性测试（4kPa气压无泄漏）及力学测试（如承受100N拉力不断裂）‌。

‌临床豁免‌：若与已批准产品技术等效且无新增风险，可豁免临床评价，但需提供非临床验证数据（如生物相容性测试）‌。

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