一次性使用高压造影注射器及附件 厂家

产品名称：***次性使用高压造影注射器及附件

管理类别：第三类

结构及组成/主要组成成分：本产品由造影注射器及附件组成。附件包括连接管路和/或穿刺器式吸药器，连接管路分为单路连接管和多路连接管。环氧乙烷灭菌，***次性使用。

适用范围/预期用途：为配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵、DSA高压注射泵及心血管造影时推注造影剂的器械。

***、产品定义与组成

‌基本结构‌

主要由注射针筒（外套、活塞、芯杆等）、连接管、吸药器及鲁尔接头等组成，材质多为聚碳酸酯、聚丙烯等，不含塑化剂‌。部分型号含防回流阀，耐压范围从250psi至1200psi不等‌。

‌灭菌方式‌

采用环氧乙烷灭菌，确保无菌、无热原，有效期通常为36个月‌。

二、临床应用场景

‌适用检查‌：DSA血管造影、CT增强扫描、MRI及超声检查中，与高压注射设备配套使用‌。

‌功能要求‌：需精确控制造影剂注射压力与流量，确保影像质量‌。

三、使用规范与风险

‌***次性使用原则‌

严禁重复使用，否则可能因交叉感染或性能下降导致医疗事故，违反《医疗器械监督管理条例》将面临警告或罚款‌。

‌操作注意事项‌

安装时需避免手部接触接头部位‌。

注射后需及时销毁并记录，防止复用‌

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