BTK-8实时荧光PCR分析仪代理

设备分类：如果设备属于较低风险类别（如I类体外诊断设备），可以免除临床试验。

参考已建立的标准和文献：如果已有充分的文献或历史数据证明设备的安全性和有效性，可以避免进行新的临床试验。

性能验证和测试数据：通过***系列的性能验证和测试，可以证明设备的安全性和有效性。

现有的ISO标准和测试方法：符合相关的ISO标准（如ISO13485、ISO14971等），可以替代临床试验的需求。

临床等效性声明：声明该设备与市场上已经获得CE认证的类似设备在设计、功能和性能方面没有显著差异。

使用步骤

样本准备和DNA提取：从待检测样本中提取DNA。

反应体系准备：准备PCR反应体系，包括待扩增的DNA样本、引物、探针、DNA聚合酶和PCR缓冲液。

引物和探针设计：设计引物和探针，确保其特异性和互补性。

装载样品：将反应体系装载到实时荧光定量PCR仪中。

设置实验参数：设置PCR仪的温度循环参数。

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售后服务

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