来源: 网络 2026-07-01
做医疗器械这一行,选品很重要。最近圈子里不少人在关注兆观ZG-S01D睡眠呼吸初筛仪。

这款设备走的是非接触式监测路线,用的是超宽带生物雷达技术,患者睡觉时不需要贴电极、绑胸腹带,放在床旁2米范围内就能捕捉呼吸引起的胸腹部运动,自动记录整晚数据。设备发射功率比手机蓝牙还低,安全无辐射,对老人和孩子尤其友好。
适用场景也挺广——呼吸科、耳鼻喉科、神经内科、体检中心都能用得上。它对睡眠呼吸暂停和低通气综合征(SAHS)的潜在人群做初步筛查,准确度不错,比传统多导睡眠监测便宜不少,部署也省事。
对经销商来说,这款产品的好处是临床应用刚需、上手快,医院接受度高。有正规医疗器械注册证(浙械注准20172070422),合规没问题。
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因此,对于市场上大部分医疗人工智能产品,如医学影像和医疗辅助应用场 景,需要获得三类医疗器械注册证后才能上市并进行商业化量产;而对于药物研 发、健康管理等其他应用场景的医疗健康人工智能产品来说,有的只需要二类证即 可进入市场。由于三类证的注册审批流程时间较长,此过程涉及的技术验证环节 对医疗健康人工智能产品的性能要求非常高。因此,注册审批环节是医疗健康人 工智能产品商业化路径中的第二大挑战。
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