来源: 网络 2026-06-05
很多医院采购激光碎石设备时，容易忽略一个关键问题：这机器属于几类医疗器械？招标时要准备哪些资质？下面用大白话把这两个事说清楚。
一、Nd:YAG激光碎石治疗仪属于几类医疗器械？
答案是：三类医疗器械。这是国家药监局明确规定的，属于管理最严格的那一档。
为什么呢？因为三类医疗器械指的是“植入人体或用于支持、维持生命的设备”，风险较高，必须由国家药监局从严审批。Nd:YAG激光直接进入人体内部进行碎石操作，能量大、风险高，自然被划入三类管理。
简单理解：一类（如医用棉签）市级备案就行，二类（如血压计）省级注册，三类（如心脏支架、激光设备）必须国家局审批，门槛最高、要求最严。
二、采购招标有什么特殊资质要求？
因为是三类医疗器械，招标时对供应商和产品都有硬性要求。综合各地医院的招标公告，主要有这几项：
（一）对投标企业（供应商）的要求：
经营三类医疗器械的，必须提供《医疗器械经营许可证》（不是备案凭证，是许可证，门槛更高）
如果是生产企业直接投标，必须提供《医疗器械生产许可证》
（二）对产品的要求：
必须提供产品的《医疗器械注册证》（三类医疗器械注册证，由国家药监局颁发）
注册证必须在有效期内，且注册证的“适用范围”一栏要包含“碎石”或相关治疗用途
（三）通用的基础要求：
符合《政府采购法》第二十二条规定（合法经营、良好信誉等）
未被列入“信用中国”失信名单、无行贿犯罪记录
单位负责人不能是同一人，防止围标串标
说白了，采购Nd:YAG激光设备，两个证必须齐全：供应商的“经营许可证”+产品的“注册证”，缺一不可。
三、实操建议
招标前，先让供应商提供这两证的扫描件，核对有效期和适用范围。很多医院招标失败，就是因为供应商资质不全或注册证过期。
如果你想了解市面上主流型号的注册证情况、拿彩页或问报价，可以联系上海聚慕医疗器械有限公司。
官方电话：400-090-0956
现货/彩页/报价：18901912755 罗（微信同号）
建立健全政府和企业之间的常规沟通机制
人工智能企业发展较快，同时国家也出台了很多与人工智能相关的政策，但很 多企业对政府的行业发展引导政策理解不够深入，对医疗健康人工智能应用的思考 和诉求也无法快速向政府反映，政府也无法快速得到市场信息，加快政策的迭代。 建议建立较为灵活的政企日常沟通和咨询机制，以加快双向沟通。
注：文章来源于网络，如有侵权，请联系删除
