来源: 网络 2026-02-02
全自动内镜清洗消毒机的设计、验证和使用，必须严格遵循国家及国际相关法规与标准。这些标准是保障其有效性和安全性的基石，也是医疗机构通过评审和认证的依据。
核心标准体系解读：
设备设计与性能标准：
国际标准（如ISO 15883系列）： 这是最权威的系列标准。其中ISO 15883-1规定了通用要求，ISO 15883-4专门针对对内镜进行高水平消毒的清洗消毒机的特殊要求，包括清洗效率、消毒效果、微生物挑战测试等验证方法。
中国国家标准（GB）： 我国医疗器械行业标准（如YY/T）通常等效或修改采用国际标准，确保在国内上市的设备符合国际主流性能要求。
清洗消毒剂标准：
消毒剂必须取得国家卫生部门的卫生许可批件，其使用浓度、时间、温度必须严格符合产品说明书和机器程序的设定，二者必须兼容。机器应具备验证该合规性的能力（如浓度监测）。
临床操作与感染控制规范：
预处理与测漏： 强调必须在清洗消毒前进行。
清洗剂浸泡时间： 通常要求≤1小时。
消毒液浸泡时间： 遵循产品说明书，并确保接触时间（如邻苯二甲醛≥5分钟，过氧乙酸≥5分钟）。
终末漂洗用水： 高水平消毒后应采用无菌水/过滤水冲洗。
干燥要求： 使用压力气枪和专用干燥设备彻底干燥。
监测与记录： 要求记录每条内镜的使用及清洗消毒情况，记录保存期≥6个月。
WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》： 这是我国内镜清洗消毒的“金标准”。它明确规定了全自动清洗消毒机的使用要求，包括：
合规应用关键点：
验证（Validation）： 新装机或大修后，必须用标准测试物（如蛋白残留、微生物指示剂）进行性能验证，确保机器在“本院实际使用条件”下有效。
定期监测（Monitoring）： 日常需进行化学浓度监测；定期（如每月）进行生物学监测（对清洗消毒后的内镜进行采样培养）。
人员培训与考核： 操作人员必须经过规范培训，掌握标准流程、机器操作和感染防控知识，并定期考核。
遵循标准不是负担，而是将最佳实践和科学证据固化为日常工作的保障。全自动清洗消毒机只有在一个完整、合规的流程体系中被正确使用，才能真正发挥其价值。
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