一次性使用椎体成形术辅助器械 供应商

产品名称：***次性使用椎体成形术辅助器械

管理类别：第二类

结构及组成/主要组成成分：产品由穿刺套件、引导丝、扩张套件、骨钻和骨水泥注入套件组成。其中穿刺套件由针芯、针芯手柄、针管和针管手柄组成，引导丝由金属棒制成，扩张套件由扩张套管、扩张套管手柄、扩张管和扩张管手柄组成，骨钻由钻头和钻头手柄组成，骨水泥注入套件由内杆、内杆手柄、套管和套管手柄组成。

适用范围/预期用途：产品供医疗单位经皮椎体成形术时做配套工具用。

***、器械组成与功能

椎体成形术器械通常由以下系统构成‌：

‌穿刺系统‌：包括穿刺针、套管，用于建立初始工作通道。

‌扩张系统‌：含钻头、导针、扩张套管等，用于扩大通道并形成骨水泥填充空腔。

‌骨水泥注入系统‌：由注入套管、推杆及注射器组成，用于可控推注骨水泥。

‌充盈装置‌：如球囊导管（用于PKP手术），用于复位椎体高度。

器械材料以不锈钢（主体）和ABS/聚碳酸酯（手柄）为主，需满足无菌要求‌。

二、器械分类与管理

根据风险等***，椎体成形术辅助器械可能分为以下类别‌：

‌Ⅱ类器械‌：如椎体成形导引系统、线控注射推进装置等，风险较低，需满足基本安全要求。

‌Ⅲ类器械‌：如椎体扩张球囊导管、遥控注射推进装置等，风险较高，需严格注册审批。

三、临床应用注意事项

‌穿刺技术‌：需***定位椎弓根，避免损伤神经或血管，颈椎穿刺时需推移颈动脉/静脉‌。

‌骨水泥注射‌：需掌握时机，过早易渗漏，过晚需高压注射，建议在X线实时监测下操作‌。

‌球囊扩张（PKP）‌：需双侧同步加压，压力不超过300psi，逐步扩张并记录液体量以预估骨水泥用量‌。

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