椎体成形球囊导管及组件 供应商

产品名称:椎体成形球囊导管及组件

管理类别:第二类

结构及组成/主要组成成分:产品由椎体扩张球囊导管、骨水泥填充器、扩张器、穿刺针、引导丝、钻头、***体针组成。球囊扩张导管的球囊、芯管、外管由聚醚聚氨酯（球囊硬度为90A）材料制成；显影环由铂铱合金制成；支撑丝、穿刺针的套管、扩张器和***体针的保护套管、扩张器的扩张套管（空心）、骨水泥填充器的外壳由符合YY/T 0294.1标准规定的M牌号或06Cr19Ni10牌号不锈钢材料制成；钻头、扩张器的扩张套管（实心）、骨水泥填充器的推杆、***体针的扩张套管由符合ASTM F899标准规定的630牌号不锈钢材料制成；穿刺针的探针由符合YY/T 0294.1标准规定的C牌号或符合ASTM F899标准规定的630牌号不锈钢材料制成；引导丝由符合GB 4234.1标准规定的不锈钢制成。灭菌包装。

适用范围/预期用途:适用于经皮椎体后凸成形术。

椎体成形球囊导管是用于治疗椎体压缩性骨折（如骨质疏松性骨折）的关键微创手术器械，主要用于经皮椎体后凸成形术（PKP）中，通过球囊扩张恢复椎体高度并建立骨水泥灌注腔‌。以下是其核心信息：

结构与组成

‌主要组件‌：球囊、导管、护套管、显影环、压力泵等‌。

‌材料‌：球囊和护套管通常采用聚氨酯（PU），导管为改性尼龙（Pebax）或热塑性聚氨酯，显影环含铂铱合金‌。

‌规格‌：按球囊初始长度分为10mm、15mm、20mm等型号‌。

工作原理

‌球囊扩张‌：通过椎弓根入路将球囊导管置入椎体，注入造影剂或生理盐水使球囊膨胀，产生压力（额定工作压力约12atm，爆破压力16atm）撑起塌陷的椎体‌。

‌骨水泥灌注‌：撤出球囊后，注入骨水泥固化以稳定椎体‌。

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