聚醚醚酮颅骨修补系统 厂家

颅骨固定系统是针对颅脑外科手术开发的植入式医疗器材，主要功能为颅骨切开术后骨片的复位固定及颅骨缺损修复。该系统按材料分为金属钛合金和聚醚醚酮（PEEK）两大类别，其中2012年获批的INVISx系统采用聚丙烯与聚甲醛树脂材质，至2024年康拓医疗推出全PEEK解决方案的产品，实现影像兼容性与生物相容性的双重突破 。

根据******药监局注册信息披露，该系统注册证编号包含***械注许2017型及进口器械类型，管理类别均为3类 。产品结构主要由固定板、螺钉等部件组成，通过高压蒸汽灭菌处理保障使用安全。临床应用数据显示，PEEK材料系统术后不影响CT/MRI检查，可终生植入的特性降低了二次手术风险。

***、核心优势‌

‌生物相容性优异‌

PEEK材料无排异反应，过敏风险极低，长期植入后患者异物感轻微，舒适度显著优于传统钛网‌。

‌力学性能匹配‌

弹性模量（3-4GPa）与自体颅骨接近，抗冲击性强，外力撤除后可恢复原状，提供长期稳定保护‌。

‌影像兼容性‌

在CT/MRI检查中几乎无伪影，不影响脑组织病变的***评估，尤其适合需长期随访的肿瘤或创伤患者‌。

‌个性化定制‌

通过3D打印技术基于患者CT数据建模，修复体可完美贴合缺损区域，恢复自然颅骨弧度‌。

‌二、主要缺点‌

‌生物活性不足‌

缺乏促进骨整合的化学特性，需依赖机械固定，骨结合速度较慢（3-6个月），可能影响长期稳定性‌。

‌导热性差‌

导热系数低（0.25W/m·K），大面积修补后可能引发局部闷热感，高温环境下不适感更明显‌

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