灸疗装置

灸疗装置技术规范与临床应用指南

***、产品定义与分类

医疗器械分类

******药监局分类：Ⅱ类医疗器械（分类代号09-03-08）

管理类别：

传统艾灸装置（按药械组合管理）

电子灸疗仪（按物理治疗设备管理）

核心功能

模拟传统艾灸"温热+药效"双重作用

实现***控温（避免烫伤）

烟雾净化处理（环保型设计）

二、产品类型与技术对比

类型 传统艾灸装置 电子灸疗仪 智能灸疗机器人

热源 艾绒燃烧 碳纤维发热体 红外激光+石墨烯

温度控制 手动调节距离 PID算法（±1℃） AI动态温控

烟雾处理 需外接排烟系统 无烟设计 负离子净化

典型代表 灸盒+艾柱 百笑灸仪 中医研究院机器人

三、关键技术参数

项目 标准要求 检测方法

温度范围 40-60℃（可调） 热电偶多点检测

温度均匀性 同***平面温差≤3℃ 红外热成像仪

艾绒燃烧效率 残留灰烬≤5%（传统型） 重量法

噪声水平 ≤40dB（电子型） GB/T 3768-2017

四、临床应用规范

适应症

寒湿痹痛（关节炎、老寒腿）

脾胃虚寒（慢性胃炎）

妇科疾病（宫寒痛经）

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