一次性使用腹膜透析引流袋

***次性使用腹膜透析引流袋技术规范与临床应用指南

***、产品定义与标准认证

医疗器械分类

******药监局分类：Ⅲ类医疗器械（高风险）

符合标准：

YY 0267-2016《心血管植入物和人工器官 腹膜透析管路》

ISO 13958:2014《血液透析及相关治疗用浓缩物》

核心功能

安全收集腹膜透析废液

防逆流/防污染设计

精确计量功能（误差≤5%）

二、产品结构与技术参数

组件 技术要求 临床意义

袋体材质 多层共挤膜（LDPE/EVOH），厚度≥150μm 防渗漏、抗拉伸

引流管 医用***PVC，长度150±5cm，带流量调节夹 防扭结、可控流速

连接口 鲁尔锁紧接头（ISO 80369-3标准） 防脱落、防感染

容量刻度 透明视窗，标定2000/3000/5000mL规格 精确记录超滤量

废液检测区 可选配葡萄糖/蛋白测试模块（科研型） 实时监测透析充分性

三、关键性能指标

物理性能

爆破压力≥60kPa（GB/T 14233.1）

微粒污染≤50个/mL（≥10μm颗粒）

化学性能

重金属含量：铅<0.5μg/mL，镉<0.1μg/mL

环氧乙烷残留量≤10μg/g（若采用EO灭菌）

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售后服务

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