椎体成形球囊导管及组件康飞思

椎体成形球囊导管及组件康飞思

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产品名称

椎体成形球囊导管及组件

管理类别

第二类

型号规格

见附页。

结构及组成/主要组成成分

椎体成形球囊导管及组件由穿刺针、钻头、引导丝、扩张器、骨水泥填充器、椎体成形球囊导管组成。椎体成形球囊导管的球囊、芯管、外管由符合ASTM D792/D412标准的聚氨酯制成，显影环由符合YS/T201标准的铂铱合金制成，支撑丝由符合YY/T0294.1标准的M牌号不锈钢制成。穿刺针-套管、扩张器-扩张套管、扩张器-保护套管、骨水泥填充器-外壳由符合YY/T0294.1标准规定的M牌号不锈钢材料制成；钻头、骨水泥填充器-推杆由符合ASTM F899标准规定的630牌号不锈钢材料制成；穿刺针-探针由符合YY/T0294.1标准规定的C牌号不锈钢材料制成；引导丝由符合GB4234.1标准规定的不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围/预期用途

椎体成形球囊导管与穿刺针、钻头、引导丝、扩张器、骨水泥填充器配合使用，用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折需开展的经皮椎体后凸成形术。穿刺针、钻头、引导丝、扩张器用于建立骨水泥进入椎体的工作通道，椎体成形球囊导管通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔，骨水泥填充器用于推注骨水泥。该套产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

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