一次性使用肺泡灌洗用导管

***次性使用肺泡灌洗用导管（Single-Use Bronchoalveolar Lavage Catheter）技术规范与临床应用指南

***、产品定义与结构

基本构成

导管主体：医用***聚氨酯（PU）或硅胶材质，外径2.2-3.0mm，长度600-800mm

远端设计：

钝头开口（防支气管损伤）

侧孔（2-4个，直径0.8-1.2mm，增强灌洗液分布）

近端接口：

鲁尔锁接头（连接注射器/灌洗装置）

三通阀（同步吸引/灌注控制）

关键配件

导丝（可选，用于引导定位）

灌洗液收集瓶（无菌，含细胞保护液）

二、技术参数标准

项目 要求 测试标准

耐压性 承受≥50kPa负压（防塌陷） ISO 10555-5

流量 37℃生理盐水灌注≥10mL/s ASTM F2391

弯曲半径 ≤20mm无折痕（适应气道解剖） ISO 80369-7

生物相容性 细胞毒性/致敏试验合格 ISO 10993-5/10

三、临床适应症

诊断性应用

肺部感染病原学检测（如PJP、结核）

间质性肺病（ILD）细胞学分析

肺癌灌洗液肿瘤标志物检测

治疗性应用

肺泡蛋白沉积症（PAP）全肺灌洗

重症肺炎局部抗生素灌洗

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