颅骨修补重建系统普立蒙

颅骨修补重建系统普立蒙

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颅骨修补重建系统是***种医疗器械，用于修复和重建因各种原因（如外伤、手术、先天性缺陷等）导致的颅骨缺损。该系统通常由以下几个主要部分组成：

连接板：用于固定其他组件，并帮助将修复系统固定在颅骨上。

预制颅骨板：用于覆盖和修复颅骨缺损区域，通常由生物相容性材料制成，如超高分子量聚乙烯（UHMWPE）或聚醚醚酮（PEEK）。

螺钉：用于将连接板和颅骨板固定在***起，并确保系统的稳定性和牢固性。

材料与性能

连接板和螺钉：通常采用钛合金材料（如Ti6Al4V），具有良好的生物相容性和机械性能。

预制颅骨板：可能采用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）或其他高性能材料，具有优异的耐磨性和生物相容性。

适用范围

颅骨修补重建系统主要用于修复因外伤、手术或其他原因导致的颅骨缺损，恢复颅腔的完整性，保护大脑组织。

工作原理

该系统通过将预制颅骨板镶嵌于病人颅骨缺损部位，然后通过螺钉将连接板***侧固定在预制颅骨板，另***侧固定在病人颅骨上，从而实现缺损修复和颅腔封闭。

产品名称

颅骨修补重建系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成/主要组成成分

颅骨修补重建系统由网板、连接片及螺钉组成。网板、连接片采用符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，牌号为PEEK-OPTIMA®，等***为：LT1；螺钉采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，螺钉表面经着色阳极氧化处理；网板为非灭菌包装，连接片及螺钉含灭菌包装和非灭菌包装。灭菌包装采用电子束辐射灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围/预期用途

适用于脑颅骨缺损部位的修补重建，网板与连接片须配合使用。

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