颅骨修补重建系统大博

颅骨修补重建系统大博

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大博医疗科技股份有限公司研发的颅骨修补重建系统是***种用于修复颅骨缺损的医疗器械。该系统由连接板、预制颅骨板和螺钉组成，适用于因各种原因导致的颅骨缺损的修补重建。

产品组成及材料

连接板：采用符合GB/T13810规定的TA3G纯钛材料制成。

预制颅骨板：采用超高分子量聚乙烯材料制成，其物理性能应符合GB/T19701.2表1中2型的规定。

螺钉：采用符合GB/T13810规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。

连接板与螺钉表面经过着色阳极处理。产品有灭菌和非灭菌两种包装，无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

该系统适用于颅骨各种原因引起的缺损部位的修补重建。

性能研究

大博医疗对颅骨修补重建系统进行了多项性能研究，包括：

化学/材料表征：超高分子量聚乙烯理化性能检验和稳定性研究。

物理和机械性能：抗压性能、抗冲击性能、抗弯曲性能等研究。

表面处理：表面阳极氧化研究。

生物相容性：确保材料与人体接触的安全性。

动物研究

开发人进行了动物试验的分析性研究，对比了申报产品与已上市同类产品的差异，并论证了这些差异的临床可接受性。

产品名称

颅骨修补重建系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成/主要组成成分

产品包括连接板、网板及螺钉。连接板、网板采用符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，牌号为PEEK-OPTIMA®（等***为：LT1）或牌号为VESTAKEEP® i4 PL。螺钉采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。螺钉表面经着色阳极氧化处理。含灭菌包装和非灭菌包装。灭菌包装采用γ射线灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围/预期用途

适用于脑颅骨缺损部位的修补重建，网板与连接板须配合使用。

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