97715 美敦力植入式可充电脊髓神经刺激器

植入式可充电脊髓神经刺激器是***种医疗器械，主要用于治疗躯干和四肢的慢性顽固性疼痛。该设备通过手术植入，与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线（视情况选用）配合使用，适用于18周岁及以上的患者（孕妇除外）。工作原理是通过电极放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脉冲发生器产生的电脉冲通过延伸导线、电极刺激脊髓后柱的传导束和后角感觉神经元，抑制疼痛信号的传导，进而辅助治疗慢性顽固性疼痛。

北京品驰医疗设备有限公司生产的植入式可充电脊髓神经刺激器是***内***创的医疗器械，拥有自主知识产权。该产品包括脉冲发生器、扭矩扳手、囊袋尺寸器、封堵塞等组成部分。产品性能指标包括外观要求、几何尺寸参数、力矩螺丝刀尺寸和力矩、电性能（脉冲幅度、脉冲脉宽、脉冲频率、电极触点极性、脉冲的幅度、脉宽和频率特性、软启动/停止、程序组、多刺激部位、自适应刺激、循环模式、定时刺激、程控性能、充电性能、软件无线更新）等要求。北京品驰提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

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