骨填充囊袋系统威高

骨填充囊袋系统威高

产品名称

骨填充囊袋系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成/主要组成成分

该产品由输送器械和囊袋组成，其中输送器械由推杆、芯杆、外套管和内导管组成，囊袋由囊袋体和封头组成。囊袋的囊袋体材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET），封头采用符合GB/T 13810的纯钛TA3G制成。输送器各组件的金属部分采用符合YY/T 0294.1的06Cr19Ni10不锈钢制成，手柄部分为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物ABS、尼龙PA或聚碳酸酯PC材料。骨填充囊袋系统采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期4年。

适用范围/预期用途

该产品与骨水泥配合使用，用于因骨质疏松、椎体肿瘤导致的椎体压缩性骨折，在经皮椎体成形术中对胸椎和腰椎部位（T9~L5）进行填充与稳定。

批准文号：***械注准20243130805

有效期至：2029-04-27

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