48135一次性使用膜式氧合器

48135***次性使用膜式氧合器

产品名称

***次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module

管理类别

第三类

型号规格

48135

结构及组成/主要组成成分

***次性使用膜式氧合器由集成式聚酯（PET）热交换纤维，聚甲基戊烯（PMP）气体交换纤维束、灌封部件、面板、中间板、传感器模块、显示触摸屏、电池舱，以及电源适配器组成。血液通路上带有Balance涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，***次性使用。Balance涂层由聚乙烯亚胺，乙烯磺酸盐、甲基丙烯酸磺酸铵乙二醇酯，以及甲氧基聚乙二醇甲基丙烯酸酯组成。

适用范围/预期用途

***次性使用膜式氧合器预期用于6小时以上的体外循环方式进行血液氧合及二氧化碳排出。***长可提供48小时静脉-静脉体外膜氧合循环支持。该产品适用于急性呼吸衰竭的成人患者，此类患者无其他可用治疗方案，且预期会出现持续临床恶化或即将面临死亡风险。集成在器械上的传感器模块和显示屏可实现对液路压力，温度和氧饱和度的综合监测。该监测的参数仅可用于提供有关氧合器性能的信息。

批准文号：***械注进20233100157

有效期至：2028-04-20

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