FM21a冠状动脉功能测量系统

FM21a冠状动脉功能测量系统

产品名称

冠状动脉功能测量系统

管理类别

第三类

型号规格

FM21a

结构及组成/主要组成成分

该产品由工作站、传感器支架（选配）、IBP导联线（选配）、 IBP信号输入电缆（选配）、采集控制器屏幕款（选配）、IBP 信号转接线（选配）、采集控制器蠕动泵款（选配）、采集支臂（选配）组成。

适用范围/预期用途

该产品***与苏州润迈德医疗科技有限公司的***次性使用有创压力传感器配合使用，基于冠状动脉血管造影影像计算冠状动脉造影血流储备分数(coronary angiography Fractional Flow Reserve，caFFR)以及冠状动脉造影微循环阻力指数（coronary angiography Index of Microcirculatory Resistance，caIMR），预期供培训合格的医生用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价。caIMR用于稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、疑诊心肌缺血，冠状动脉狭窄程度小于50%的无心肌病或阻塞性心外膜冠状动脉疾病的原发性冠状动脉微血管功能障碍患者提供是否存在微循环阻力指数（IMR）大于等于或小于25的二分类评估，caIMR不能独立用于心肌缺血的诊断，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断进行综合评价。

批准文号：***械注准20233070520

有效期至：2028-04-19

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