MVC-IIs二尖瓣夹系统

MVC-IIs二尖瓣夹系统

产品名称

二尖瓣夹系统

管理类别

第三类

型号规格

MVC-Is型、MVC-IIs型、MVC-Ⅲs型、MVC-If型、MVC-IIf型、MVC-Ⅲf型

结构及组成/主要组成成分

该产品由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中，输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。二尖瓣夹由镍钛合金、S31793不锈钢、聚醚醚酮、PET材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，***次性使用，货架有效期3年。

适用范围/预期用途

该产品采用经心尖手术方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专***。该产品由接受过二尖瓣修复手术和准确使用ValveClamp®系统相关知识培训的医生使用，还需要具备***名心脏超声专科医生。

批准文号：***械注准20233131292

有效期至：2028-09-06

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