Quo-Test糖化血红蛋白分析仪

Quo-Test糖化血红蛋白分析仪

产品名称

糖化血红蛋白分析仪Quo-Test Analyzer System

管理类别

第二类

型号规格

Quo-Test

结构及组成/主要组成成分

由主机和随机软件（版本号V3.02）组成。其中，主机由外壳、光学模块、步进电机、主板和显示器组成。

适用范围/预期用途

基于硼酸亲和荧光淬灭原理，用于体外手指血或 EDTA 试管中静脉血中糖化血红蛋白 (HbA1c) 的定量检测。

该仪器具有以下特点：
1. 操作简单：快速检测三至四个步骤即可完成。
2. 方 便：标本来源方便无需预处理，所需标本量少，可用手指末稍血，可单人份操作。
3. 快 捷：机四项（CRP、HbA1c、U-Albumin、D-Dimer），仅需3分钟出结果。
4. 智能：体积小、功能全、台仪器可以完成四个常规项目的全定量测量。
5. 精 确：该系统测量的线性范围为广，整个测量范围内的变异系数（CV）值低于5%，般在3%以下。
6. 权威性：该系统已通过欧洲糖化血红蛋白参比实验室（ERL）的鉴定；通过美***FDA的认证。通过NGSP论证。
7. 标准化：该系统按照欧洲糖化血红蛋白参考实验室（ＥＲＬ）所推荐的标准执行。
8.携带方便，无需固定的场所；真正做到以病人为中心；减去了分析和分析后过程，即减少了由此造成的误差；缩短了检测周期（TAT）。

检测项目
1. HbAlc（糖化血红蛋白）
A、临床意义：
    是项说服力强，数据客观，稳定性好的生活指标，能反映糖尿病患者抽血2个月左右的血糖平均水平和糖代谢情况，同时与糖尿病并发症尤其微血管病变关系密切，在糖尿病诊治上有临床参考价值。美***糖尿病协会将HbAlc作为诊断糖尿病的种常规方法，有***推荐HbAlc检测作为糖尿病的选检查。
B、优点：
☆获得了FDA、ERL、NGSP认证。
☆操作简单、快速、准确、仅需4分钟。
☆使用全血样本仅5微升。
☆与层析法密切相关，致性高，重现性好。
C、技术指标：
 检测原理:      微粒色谱法
 测量范围：     3-18%
 正常参考值：   4.5-6.3%
 标本量：       5微升全血
 精密度：       批内、批间误差均小于5%
检测时间：     例4分钟即可完成检测   
 抗干扰性：     其他血红蛋白无干扰
                                 
2、U—Albumin（尿微量白蛋白）
A、临床意义：
    糖尿病肾病是常见的、较为严重的糖尿病并发症，具有较高的发病率和死亡率，早期测定尿微量蛋白对阻止和延缓糖尿病肾病的发展具有十分重要的临床意义，微量白蛋白尿是指种或数种尿蛋白在尿中排除量超过其上限，但尿蛋白总量般未达到临床尿蛋白阶段。含量位于20— 200mg/L之间。
研究表明：尿微量白蛋白的测定在监测肾功能早期损害具有十分重要的意义，可以在肾功能损害可逆转阶段时发出警告，能有效防止和延缓患者肾功能进入不可逆转期。由于尿微量蛋白的定量检测有取材简便、无创、动态的优点，并可以早期判断有无肾脏损害及其定位，故对肾脏和尿路疾病及全身疾病的诊断、指导治疗、判断疗效和预后以及药物副作用的了解均有重要意义。

B、优点：
    ☆操作简便、快速、准确、操作全过程仅需3分钟；
    ☆ 标本量小，仅需50微升尿液；
    ☆特异性强，可抗多种物质干扰；

 C、技术指标：
检测原理:      利用胶体金双抗体夹心法原理
测量范围：     5-200mg/L
检测时间：     3分钟
正常参考值：   <30mg/L
 标本量：       50微升尿液
精密度：       变异系数为5-8%
抗干扰性：     特异性强，能抗尿液中多种物质干扰
 
临床应用：
１、诊断深静脉栓塞（DVT），肺栓塞（PE）
２、弥漫性血管内凝血（DIC）的诊断
３、纤溶过程的早期检测－－血栓发生风险性评价
４、妊娠与分娩复杂性评价
５、血栓形成过程与溶栓治疗监测
６、肿瘤的辅助诊断

批注文号：***械注进20192220075
有效期至：2024-03-04

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