SoundBiteTM G3牙骨传导听力系统

SoundBiteTM G3牙骨传导听力系统

管理类别

第二类

型号规格

SoundBiteTM G3

结构及组成/主要组成成分

产品由耳背机(BTE)及其软件（发布版本：2）、口内机(ITM)及其软件（发布版本：1）和充电系统组成，充电系统包含充电基座、电源适配器和连接线。

适用范围/预期用途

适用于18周岁及以上的人群： 1.患者具有单侧耳聋（简称为“SSD”）：单侧耳听力正常，对侧耳患有中度、重度或重度感音神经性听力损失。正常听力定义为气导（AC）纯音听阈均值（PTA）（0.5、1、2、4 kHz下测量）优于（小于）或等于25 dB HL。 2.患者具有传导性听力损失：骨导纯音听阈均值（0.5、1、2、4 kHz下测量）优于（小于）或等于25 dB HL的。

批准文号：沪械注准20202190070
有效期至：2025-03-01

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