经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统代理

国械注准20223030666

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简介

简介

经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统是一种用于治疗重度主动脉瓣狭窄的医疗器械。该系统由瓣膜、输送系统、装载工具和导丝组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。

以下是该系统的几个关键特点：

瓣膜结构：

瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边（PET）、夹片（镍钛）与自膨胀支架（镍钛）通过缝合线（PTFE）缝合而成。

瓣膜采用化学液体灭菌，一次性使用，货架有效期1年。

输送系统：

输送系统主要由导管和手柄组成，包含电池。

输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放。

周向螺旋循环加强筋以及镂空槽的设计使输送系统具备多向弯曲能力，提升其在血管中的通过性，从而减少血管并发症风险。

装载工具和导丝：

装载工具包括导引座、导引盖、保护管、镊子。

导丝由绕丝和芯丝组成。

输送系统、装载工具和导丝采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者，特别是年龄大于等于70岁的患者。

工作原理：

采用微创介入治疗方法，使用前通过装载工具将瓣膜装载进输送系统内。

使用时在医学影像设备的监护下，通过建立好的血管通路将输送系统推送至主动脉根部位置，操作输送系统手柄完成瓣膜的释放，将瓣膜固定在主动脉瓣环处，代替功能退化的瓣膜，使病人主动脉瓣功能得到改善。

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