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CRA03一次性使用冠脉旋磨导管微创旋律

国械注准20243012608

商品品牌：国产

聚慕货号：CRA03 库存情况：99 订购方式：签约购买
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售后服务：13524532503

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简介

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冠脉旋磨导管是一种用于冠状动脉内旋磨术的医疗器械，主要用于治疗冠状动脉严重钙化病变。以下是关于冠脉旋磨导管的一些关键信息：

组成：冠脉旋磨导管通常由旋磨导管和旋磨推进器组成。旋磨导管具有橄榄形的带有钻石颗粒的旋磨头。

工作原理：旋磨导管与旋磨介入治疗仪和旋磨术用导丝联合使用。旋磨头通过高速旋转，选择性地对钙化病变进行预处理，而具有弹性的血管组织在高速旋转的旋磨头通过时会自动弹开，即旋磨头不切割有弹性的组织和正常冠状动脉，对血管内膜损伤低。

适用范围：冠脉旋磨导管在医疗机构内使用，与特定的旋磨介入治疗仪（如MPA-1000）配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉严重钙化病变进行预处理。这些病变包括冠脉造影显示重度钙化病变、中度钙化病变且预扩球囊无法通过或无法充分扩张的病变，或IVUS显示钙化病变成角271°的内膜钙化病变。

性能研究：冠脉旋磨导管进行了多项性能研究，包括磨头转速、旋磨直径、抗扭性能、导管流量、末端圆滑性、无泄漏、峰值拉力等功能性、安全性指标的确定。

生物学特性研究：依据GB/T16886.1对成品的生物相容性进行了评价，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、皮肤刺激、急性全身毒性、热原、溶血、凝血、体内血栓形成）。

灭菌研究：冠脉旋磨导管由第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10-6，依据ISO11135、AAMITIR28等标准，采用过度灭杀法进行灭菌确认，开展了EO和ECH的残留量测试。

稳定性研究：产品为一次性使用，货架有效期2年。

动物研究：基于活体猪模型开展了动物试验，选择4只健康白猪为试验对象，分别对每只动物的冠状动脉不同部位进行旋磨试验，观察产品到达靶部位的能力、显影性、回撤性、配件兼容性，以及术前术后的生化指标、影像学、组织病理学的变化。

有源设备安全性指标：产品符合医用电气设备的通用和并列安全要求，依据GB9706.1-2020、YY9706.102-2021标准进行了产品检验。

冠脉旋磨导管的使用可以有效处理冠状动脉严重钙化病变，为后续的支架植入术创造良好的手术条件，提高手术成功率和患者预后。

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