BEION S6精子质量分析仪

BEION S6精子质量分析仪

主要技术参数：

１．　产品组成

设备一体化设计，内置生物显微镜、计算机系统、温控系统、电源系统、精子计数池及精子质量分析管理系统软件。　（以医疗器械注册证与医疗器械检验报告为准）

２．　显微镜自动控制功能
１）　显微镜可自动聚焦、扫描采集精子动态视频与形态学图像，已拍摄图像视野可坐标追溯；
２）　在软件控制下，显微镜可自动物镜转换，其重复性误差不大于０．０１５ｍｍ；
３）　在软件控制下，载物台自动在ＸＹＺ方向移动；载物台移动***小步距：Ｘ轴≤０．００２ｍｍ，　Ｙ轴≤０．００２ｍｍ；
４）　光源自动调节；

３．　恒温控制功能
温控范围：３７．０℃±０．５℃范围内，软件显示温度与恒温板实测温度的误差为±０．２℃。

４．　精子动力学分析
１）　可在明场和相衬条件下进行动力学分析，精子自动识　别，其符合率≥９５％。
２）　可在明场和相衬条件下，进行精子活力ａ***、ｂ***、ＮＰ、　ＩＭ、ＰＲ分***及总活力（ＰＲ＋ＮＰ）分***，其符合率均≥９０％。
３）　可在明场和相衬条件下，进行精子浓度分析，其符合率≥９０％。
４）　检测结果的杂质误认率≤１０％。
５）　可在明场和相衬条件下，进行动力学分析，单标本的分析时间≤６０。

５．　　精子形态学分析
１）　自动识别形态分析精子总数的符合率≥９０％。
２）　自动识别正常形态精子个数的符合率≥６０％。
３）　自动识别头部异常精子个数的符合率≥８０％。
４）　精子形态学分析***个标本的时间≤２分钟
５）　识别分析显示项目：
形态分析精子、正常形态精子、头部异常精子、颈部和中段异常精子、过多残留胞浆、梨形头精子、中段粗或不规则精子、大头精子、小头精子、锥形头精子、圆形精子、不定形精子、空泡头精子、顶体过小或过大精子、顶体后区空泡精子、双头精子、无头精子、锐角弯曲精子、非对称性插入精子、中段过细精子、锐角弯曲尾精子、卷曲尾精子、多尾精子、短尾精子、无尾精子，主段异常精子、异常形态精子；

６．　　　精子ＤＮＡ损伤分析
１）　自动识别计数精子数、有ＤＮＡ碎片精子、无ＤＮＡ碎片精子，识别结果符合率≥８０％。
２）　精子ＤＮＡ损伤分析***个标本的时间≤９０。
７．　　　质控功能
１）　可进行９５％可信区间检验
２）　能自动保存质控结果，绘制月度质控图曲线，并打印输出。
３）　支持精子动力学活力质控视频录制，可对第三方录制的质控视频载入并进行分析检测；
４）　自动生成ＸＢａｒ图、ＳＢａｒ图，人员差异质控图（ＢＬａｎｄ－ＡＬｔｍａｎ图；Ｙｏｕｄｅｎ图）；
８．　　　重复性
１）　明场和相衬下进行精子浓度分析，检测结果的变异系数（ＣＶ，％）≤２％。
２）　精子形态学分析计数精子数，检测结果的变异系数（ＣＶ，％）≤５％。
３）　精子ＤＮＡ损伤分析计数精子数，检测结果的变异系数（ＣＶ，％）≤５％。
９．　　稳定性
１）　明场和相衬下进行浓度分析，检测结果的变异系数　（ＣＶ，％）≤３％。
２）　精子形态学分析计数精子数，检测结果的变异系数　（ＣＶ，％）≤５％。
３）　精子ＤＮＡ损伤分析计数精子数，检测结果的变异系　数（ＣＶ，％）≤５％。

１０．　数据库管理

采用ＳＱＬ　ＳＥＲＶＥＲ数据库管理系统，数据存储量大，稳定可靠。软件人性化开放式设计，报告及检验项目可根据　用户需求增添修改，打印报告格式可自定义设计输出．

１１．　检验报告
报告项目全开放、可编辑，除固定项目外，可报告项目包括精液理学性状类、精子显微镜动力学分析类、形态学分析类、ＤＮＡ损伤分析类、精子功能实验类、化学分析类及免疫分析类等。
１２．　仪器符合医用设备电磁兼容、电气环境、电气安全******强制标准的要求，并通过医疗器械检验所检测。

批准文号：沪械注准20182220251
有效期至：2028-07-15

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