Magneuro100磁刺激仪

磁刺激仪Magneuro100

经颅磁刺激仪１台

　　▲用于　，而非用于诊断及　研究。

　　▲以医疗器械注册证为准，且通过ＣＦＤＡ　试验（提供医疗器械　试验报告并加盖公章）

　　一、硬件

　　１、磁刺激器主机：１台

　　２、刺激线圈：２套，圆形线圈和８字形线圈

　　３、▲无线运动诱发电位监测模块：１套

　　４、脚踏开关：１套

　　５、以上每项配置应通过　医疗器械检测机构的性能及　检测并提供《检测报告》，提供《医疗器械产品注册表》加以说明

　　二、产品性能要求：

　　１．　★刺激线圈配置：标配圆形和８字形双拍．

　　２．　★冷却系统：智能风冷技术，　无需维护。不含惰性液态内循环冷却系统或静态液冷。

　　３．　★运动诱发电位监测模块：双通道、无线式运动诱发电位监测模块，Ａ通道测量阈值，Ｂ通道用于在　中的　性监测，同***工作界面显示ＭＥＰ波形及监测值，避免癫痫发作，并可以打印报告。

　　４．　▲运动诱发电位监测模块为原厂原装同***品牌（需提供可核实证明材料）符合***际磁刺激　协会制定的双通道模式，

　　５．　工作站：移动式推车工作站、３６０°万向调节支架，便于　操作。

　　６．　▲操作平台：≥１５．６英寸的触屏式***体机，通过电磁兼容检测。

　　７．　▲通过ＥＭＣ电磁兼容性测试，取得医疗器械　强制标准ＹＹ　０５０５－２０１２《　医用电气设备第１－２　部分：　通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》测试合格的报告，应提供　认可医疗器械检测中心出具的检测报告并加盖公章。

　　８．　▲通过ＹＹ／Ｔ　０９９４－２０１５《磁刺激设备》　标准要求，应提供相应　标准文件证明并加盖公章。

　　三、主机技术指标

　　１．　★＊大磁感应强度：６Ｔ，允差　±１０％

　　２．　★输出脉冲重复频率：０．　０１　Ｈｚ～１００Ｈｚ可调，允差±５％；０－１　Ｈｚ间以０．０１　Ｈｚ为单位可调；１－１００Ｈｚ间以１　Ｈｚ为单位可调。频率刺激时间以０．０１为单位。

　　３．　脉冲持续时间：≥３４０μｓ　±２０μｓ；

　　４．　磁感应强度＊大变化率：≥４０ｋＴ／ｓ～８０ｋＴ／ｓ。

　　四、运动诱发电位监测模块技术指标

　　１．　通道数：≥２通道；

　　２．　▲传输方式：无线模式，无线能够减少束缚、降低干扰。

　　３．　采样率：≥２ｋＨｚ；

　　４．　测量范围：≥１～１０００μＶ；

　　５．　＊小分辨率：≤０．２μＶ；

　　６．　频率范围：≥２０Ｈｚ～５００Ｈｚ。

　　五、软件

　　１．　人机交互软件：智能化软件，触屏式友好界面，三步开启　，便捷化参数设置，减轻医生操作负担；

　　２．　▲刺激模式可调：包含单脉冲、重复脉冲、模式化多种可选刺激模式；

　　３．　方案：内置　常见标准方案；

　　４．　方案可编辑：刺激强度、刺激频率、脉冲个数、间歇时间、串时间等参数可调，可供医生自定义方案；

　　５．　报告输出方式：自动化输出报告，也可根据需求自定义编辑报告模板；

　　６．　信息管理功能：海量信息存储，查询、分析、报告等多种功能可供选择；

　　７．　▲含波形设置、权限设置等多种自设功能，满足用户个性化需求。

批准文号：苏械注准20162090870
有效期至：2026-05-10

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